上海凯创生物技术有限公司
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所在地区：上海
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 国械注准20173404136
产品标签：
产品卖点：
销售渠道：医院临床 诊所
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| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 诊断试剂盒 | 标准目录 | 临床检验分析仪器 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
本品用于定性检测女性宫颈和男性尿道拭子样本中的沙眼衣原体抗原，临床辅助诊断沙眼衣原体感染，试验结果还需要临床医生结合患者症状、体征及其它检查结果进一步确定。
衣原体按其特性分为三类：沙眼衣原体（Chlamydia Trachomatis）、鹦鹉热衣原体(Chlamydia Psittas)和肺炎衣原体（Chlamydia Pneumoniae）。沙眼衣原体有15个已知的血清型，其中12个血清型与沙眼和生殖道的感染有关；另外3个则与性病性淋巴肉芽肿（Lymphor Ganuloma Venereun, LGV）的发生有关。
沙眼衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法）系用抗衣原体脂多糖单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体分别固定于固相硝酸纤维素膜，并和胶体金标记的另一抗衣原体脂多糖单克隆抗体及其他试剂和原料制成，应用胶体金免疫层析技术，采用双抗体夹心的形式建立的衣原体检测方法，用于女性宫颈和男性尿道中沙眼衣原体抗原的检测。
在实验过程中，将所得到的临床样品放入含有溶液A的样品处理管中，2分钟后，加入等量的溶液B，充分混匀后滴2-3滴在检测试剂盒的加样孔中，然后等待结果出现。在检测试剂盒的硝酸纤维薄膜的检测线上固定有抗衣原体脂多糖单克隆抗体-Ⅱ；质控线上固定有羊抗鼠IgG的抗体。处理后的样品首先与结合了抗衣原体单克隆抗体-Ⅰ的胶体金颗粒混合，并靠毛细管作用使混合液向检测线移动。如果样品中含有沙眼衣原体抗原，则沙眼衣原体抗原会与胶体金复合物及检测线上的单克隆抗体Ⅱ结合形成双抗体夹心复合物，并聚集在检测线上显现出一条可见的红线，此即为阳性结果。无此红线则表示样品中无沙眼衣原体抗原存在，即为阴性结果。
在试纸条上的质控区（C）包被有羊抗鼠IgG，以指示试剂盒反应系统工作是否正常。质控区（C）色带的出现表明：①样品加入量充足 ②样品在纸条上运行正常。
沙眼衣原体抗原快速检测试剂卡：内含一条包被有抗衣原体脂多糖单克隆抗体-Ⅰ、抗衣原体脂多糖单克隆抗体-Ⅱ和羊抗鼠IgG试纸条。单人份铝箔袋包装。
溶液A 1瓶（含0.2M NaOH溶液，7.5ml）。
溶液B 1瓶（含0.2M HCl溶液，7.5ml）。
样品处理管
其他如女性取样用消毒宫颈拭子、男性取样用男用消毒拭子及计时器未在包装中提供，请自备。
批准文号：国械注准20173404136
