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上海凯创生物技术有限公司

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所在地区：上海

主营行业：医用耗材

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企业简介

　　上海凯创生物技术有限公司位于上海浦东新区张江开发区国际医学园区和浦东新区下沙镇两个生产工厂，成立于2001年1月，是上海市高新技术企业，是卫生产业管理协会医学检验产业分会的副理事长单位，上海市专利示范企业，专业从事体外快速诊断试剂即时检测的研发、生产、销售和服务。

　　凯创公司拥有17000平方米的体外诊断试剂生产厂房和先进的研发、生产、质检设备和仪器，在美国加州圣地亚哥独资成立了凯创（美国）公司，设立了新产品开发中心和生产工厂。目前拥有员工194人，大专以上学历110人，占公司总人数的52.9%，其中博士3人；硕士10人；本科52人；大专45人，有年生产3.2亿人份的生产能力。公司于2004年通过了ISO13485质量体系国际认证；2005年3月通过国家食品药品监督管理局的药品GMP认证； 2009年列入了上海市政府生物医药产业化项目；主要产品取得了欧盟CE证书；12个毒品检测系列产品已经获得美国FDA认证。

　　凯创公司在美国和国内创建了“凯创研发技术中心”，以单克隆抗体技...

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批准文号	产品名称	生产单位
国食药监械(准)字2008第3401103号	吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒(胶体金法)Morphine, Methamphetamine, Ketamine Diagnostic Kit(Colloidal Gold)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2008第3401104号	氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)Ketamine Diagnostic Kit(Colloidal Gold)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2008第3401105号	吗啡、甲基安非他明联合检测试剂盒(胶体金法)Morphine/Methamphetamine, Diagnostic Kit(Colloidal Gold)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2009第3400629号	胃幽门螺旋杆菌(HP)尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2008第3401103号(变更批件1)	吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒(胶体金法)Morphine, Methamphetamine, Ketamine Diagnostic Kit(Colloidal Gold)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2010第3400011号	人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2010第3400012号	丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2010第3400026号	沙眼衣原体抗原检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2010第3400027号	吗啡检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2010第3400075号	甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2010第3400012号(变更批件1)	丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2010第3400011号(变更批件1)	人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2008第3401104号(变更批件)	氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2010第3400027号(变更批件)	吗啡检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2008第3401105号(变更批件)	吗啡、甲基安非他明联合检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2008第3401103号(变更批件2)	吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2010第3400075号(变更批件)	甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2010第3400012号(变更批件2)	丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2010第3400011号(变更批件2)	人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2009第3400629号(变更批件)	胃幽门螺旋杆菌(HP)尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2010第3400026号(变更批件)	沙眼衣原体抗原检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2012第3400321号	四氢大麻酚酸(THC)检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2012第3400322号	可卡因(COC)检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2012第3400323号	摇头丸(MDMA)检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2012第3400324号	苯二氮卓(BZO)检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2012第3401169号	氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2012第3401170号	吗啡、甲基安非他明联合检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2012第3401171号	吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2013第3400648号	胃幽门螺旋杆菌(HP)尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
沪食药监械(准)字2009第2400399号	人绒毛膜促性腺激素(HCG)快速检测试剂盒	上海凯创生物技术有限公司
沪食药监械(准)字2009第2400400号	促黄体激素(LH)检测试剂盒	上海凯创生物技术有限公司
沪食药监械(准)字2009第2401338号	大便隐血检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
沪食药监械(准)字2009第2401339号	微量尿白蛋白(MAU)检测试剂盒	上海凯创生物技术有限公司
沪食药监械(准)字2010第2400033号	心肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
沪食药监械(准)字2010第2401161号	卵泡刺激素(FSH)快速检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
沪食药监械(准)字2011第2400180号	心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
沪食药监械(准)字2011第2400291号	微量尿白蛋白(MAU)检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
沪食药监械(准)字2011第2400221号	人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
沪食药监械(准)字2011第2400222号	心肌钙蛋白I(cTn I)检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
沪食药监械(准)字2012第2401021号	C反应蛋白(CRP)检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
沪食药监械(准)字2013第2400165号	促黄体激素(LH)检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
沪食药监械(准)字2013第2400101号	人绒毛膜促性腺激素(HCG)快速检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2013第3401618号	吗啡检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2013第3401619号	甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2013第3401620号	人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2013第3401880号	沙眼衣原体抗原检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
沪食药监械(准)字2013第2401189号	大便隐血检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
沪食药监械(准)字2013第2401187号	微量尿白蛋白(MAU)检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
沪食药监械(准)字2013第2401188号	心肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2014第3400034号	丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2014第3400577号	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2014第3400578号	胃幽门螺旋杆菌(HP)抗原检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国食药监械(准)字2014第3400579号	白色念珠菌抗原检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
沪食药监械(准)字2014第2401064号	卵泡刺激素(FSH)快速检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
沪械注准20142400033	心肌钙蛋白I（cTn I）检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
沪械注准20142400034	微量尿白蛋白（MAU）检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
沪械注准20142400036	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
沪械注准20142400035	心肌钙蛋白I肌红蛋白肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20153402312	可卡因（COC）检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20153402313	四氢大麻酚酸（THC）检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20153402314	亚甲二氧基甲基安非他明（MDMA）检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20153402316	吗啡、甲基安非他明联合检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20153402317	苯二氮卓（BZO）检测试剂盒（胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20153402318	氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20153402315	吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20163400059	轮状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20163400079	轮状病毒腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20163400080	沙门氏菌抗原检测试剂盒（乳胶法）	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20163400081	白色念珠菌抗原检测试剂盒（乳胶法）	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20163400082	腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）	上海凯创生物技术有限公司
沪械注准20152400782	降钙素原检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
沪械注准20152400783	心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
沪械注准20152400784	D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20163400686	沙眼衣原体抗原检测试剂盒（乳胶法）	上海凯创生物技术有限公司
沪械注准20162400231	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
沪械注准20162400233	人绒毛膜促性腺激素快速检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
沪械注准20162400234	C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
沪械注准20162400235	心肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
沪械注准20162400236	微量尿白蛋白检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
沪械注准20162400232	促黄体激素检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20163401557	氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20163401558	吗啡甲基安非他明氯胺酮亚甲二氧基甲基安非他明四氢大麻酚酸联合检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20163401559	多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20163401560	吗啡甲基安非他明氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20163401561	甲基安非他明氯胺酮唾液联合检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20163401562	吗啡甲基安非他明氯胺酮唾液联合检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20163401563	吗啡甲基安非他明唾液联合检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20163401564	吗啡甲基安非他明氯胺酮亚甲二氧基甲基安非他明可卡因联合检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20173401157	甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20173401161	吗啡检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20173401129	人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
沪械注准20172400391	N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20173400401	胃幽门螺旋杆菌（HP）尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20173404133	白色念珠菌抗原检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20173404139	丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20173404142	胃幽门螺旋杆菌（HP）抗原检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20173404136	沙眼衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
国械注准20173404232	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
沪械注准20202400566	心肌钙蛋白I肌红蛋白肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）	上海凯创生物技术有限公司
沪械注准20182400370	B型脑钠肽（BNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	上海凯创生物技术有限公司
沪械注准20182400331	降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	上海凯创生物技术有限公司
沪械注准2016400235	心肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
沪械注准20182400366	β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)检测试剂盒（荧光免疫层析法）	上海凯创生物技术有限公司
沪械注准20182400328	全程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	上海凯创生物技术有限公司
沪械注准20202400557	心肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法）	上海凯创生物技术有限公司
沪械注准20202400165	D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）	上海凯创生物技术有限公司
沪械注准20202400164	N末端脑钠肽前体检测试剂盒(荧光免疫层析法）	上海凯创生物技术有限公司
沪械注准20202400167	尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	上海凯创生物技术有限公司
沪械注准20202400166	血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	上海凯创生物技术有限公司
沪械注准20192400043	卵泡刺激素（FSH）检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
沪食药监械（准）字2013第2400165号	促黄体激素（LH）检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
沪食药监械（准）字2013第2400101号	人绒毛膜促性腺激素（HCG）快速检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
沪食药监械（准）字2013第2401189号	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
沪食药监械（准）字2012第2401021号	C反应蛋白(CRP)检测试剂盒(胶体金法)	上海凯创生物技术有限公司
沪食药监械（准）字2013第2401187号	微量尿白蛋白（MAU）检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
沪食药监械（准）字2013第2401188号	心肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司
沪浦械备20170132号	样本稀释液	上海凯创生物技术有限公司

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