上海凯创生物技术有限公司
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所在地区：上海
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 国械注准20163401564
产品标签：毒品六合一检测试剂
产品卖点：
销售渠道：医院临床 诊所
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| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 诊断试剂 | 标准目录 | 临床检验分析仪器 |
| 耗材类别 | 其他分类 | 国产 | |
| 家用与否 |
产品介绍：
本品用于体外定性检测，供人尿液样本中的吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因及其代谢物或结构类似物的初筛。
本品是利用胶体金免疫层析技术，以免疫竞争抑制法原理体外定性检测人尿液样本中存在的吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因及其代谢物或结构类似物。试剂盒内放置了吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸和可卡因六条检测试剂条，在检测试剂条的检测区（T 线）分别包被了吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸和苯甲酰爱康宁的载体结合物，另一端固定有吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸和苯甲酰爱康宁单克隆抗体玻璃纤维纸片。
检测时，如果尿样中含有吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亚甲二氧基甲基安非他明或四氢大麻酚酸或可卡因）及代谢物或结构类似物，它们将与吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亚甲二氧基甲基安非他明或四氢大麻酚酸或苯甲酰爱康宁）载体结合物共同竞争标记在胶体金上的抗体结合位点，当它们浓度达到产品设计的阈值浓度以上时，会首先与玻璃纤维纸片上的吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亚甲二氧基甲基安非他明或四氢大麻酚酸或苯甲酰爱康宁）单克隆抗体反应并占据抗体全部的结合位点，这样就阻止了胶体金上吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亚甲二氧基甲基安非他明或四氢大麻酚酸或苯甲酰爱康宁）抗体和膜上检测区的吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亚甲二氧基甲基安非他明或四氢大麻酚酸或苯甲酰爱康宁）结合，检测区不能捕获到胶体金颗粒而没有红色色带呈现，为阳性结果。如果尿样中没有吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亚甲二氧基甲基安非他明或四氢大麻酚酸或可卡因）或浓度低于阀值浓度，则胶体金上吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亚甲二氧基甲基安非他明或四氢大麻酚酸或苯甲酰爱康宁）抗体将和膜上检测区的吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亚甲二氧基甲基安非他明或四氢大麻酚酸或苯甲酰爱康宁）载体结合物结合，检测区捕获到胶体金颗粒而呈现红色色带，为阴性结果。
在检测卡上的质控线（C 线）包被有羊抗鼠 IgG，检测时总能出现色带，以指示试剂盒反应系统工作是否正常。质控线的出现与毒品或毒品代谢物的存在无关。质控区（C）色带的出现表明：①样品加入量充足 ②样品在膜条上运行正常。
批准文号：国械注准20163401564
