上海凯创生物技术有限公司
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所在地区：上海
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 国械注准20173401157
产品标签：冰毒检测试剂
产品卖点：
销售渠道：医院临床 诊所
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| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 诊断试剂 | 标准目录 | 临床检验分析仪器 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
甲基安非他命检测试剂盒应用金标技术，一步法定性检测人体尿液中的甲基安非他命出现，用以辅助诊断病人是否服用过冰毒、快速丸、摇头丸等。试剂盒的检出阈值为1000ng/ml，该试剂盒操作简便、快速，可通过肉眼直接观查结果。本产品仅供专业人员使用。
本产品仅提供初步的检测结果，未经培训的非专业人员可能错误判断结果。结果的确定必须用精确的化学分析方法获得。美国国家药物滥用研究院推荐的确认方法为气相质谱检测（GC／MS）。当初筛结果阳性时，必须用该方法加以确定，并结合临床病状由专业医师作出判断。
甲基安非他命即甲基苯丙胺，俗称“冰毒”，是一种有拟交感神经兴奋作用的治疗药物。急性较高浓度服用后会导致中枢神经系统的兴奋增强，产生异常欣快感，敏感性增高，并自觉精力充沛，心跳及呼吸加快。进一步的中毒反应可产生焦虑，偏执妄想，精神变态和心功能异常。中毒时出现的典型精神病状可能与精神分裂症不易区分。
甲基安非他命通常以安非他命衍生物的形式从体内排出，但是仍有40%左右的甲基安非他命直接排出体外。因此，尿中出现这些相关的化合物表明曾经使用过甲基安非他命。
甲基安非他命检测试剂盒采用免疫竞争抑制法检测尿中甲基安非他命的存在，即蛋白标记的毒品（毒品载体）同尿液中存在的毒品竞争有限的抗体结合位点。在检测卡内放置一条检测试纸条，试纸条检测线区包被了甲基安非他命载体结合物，在检测区的一端放置了已干燥处理的甲基安非他命抗体胶体金纸片。如果尿液中无毒品出现，毒品抗体胶体金将随同样品溶液在膜上运行至检测线，与甲基安非他命载体结合物结合呈现出一肉眼可见的线条，此为阴性结果。如果尿液中含有毒品或毒品代谢物，他们将和毒品载体竞争有限的抗体结合位点，当毒品浓度达到一定量时，它将占据所有的抗体结合位置，因而阻止了毒品载体与其抗体胶体金的结合，这样，检测区无线条出现，表示结果阳性。
在试纸条上的质控区包被有特定抗体，以指示试剂盒反应系统工作是否正常。质控线与毒品或毒品代谢物的存在无关。质控区色带的出现表明：①样品加入量充足 ②样品在纸条上运行正常。
批准文号：国械注准20173401157
