上海凯创生物技术有限公司
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025-86978335
所在地区：上海
主营行业：医用耗材
品牌名称：
型号规格：
批准文号：国械注准20153402314
产品标签：摇头丸检测试剂
产品卖点：
销售渠道：医院 诊所
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| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 诊断试剂 | 标准目录 | 临床检验分析仪器 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
MDMA摇头丸检测试剂盒应用金标技术，一步法定性检测人体尿液中的MDMA（亚甲基双氧甲基安非他明）及其代谢物的出现，用于特异性的辅助诊断病人是否服用过“摇头丸”，其阈值为500ng/ml。该试剂盒操作简便、快速，提供肉眼可见，定性的结果，仅供专业人员使用。
本产品仅提供初步的检测结果，未经培训的非专业人员可能错误判断结果。结果的确定必须用精确的化学分析方法获得。美国国家药物滥用研究院推荐的首选确认方法为气相质谱检测（GC／MS）。当初筛结果阳性时，必须用该方法加以确定，并结合临床症状由专业医师作出判断。
MDMA，全名3, 4-methlenedioxy-N-methamphetamine，又称Ectasy，中文名为亚甲基双氧甲基安非他明，俗称“摇头丸”，摇头丸成分非常复杂，MDMA是其主要成分。MDMA于二十世纪初作为一种化学药物的前体由制药厂合成并申请了专利，它在化学结构上与甲基安非他明类似，并且有相似的中枢神经刺激作用，但其致幻作用却远远大于甲基安非他明。直到二十世纪80年代，MDMA才被认为是违法药品。1985年美国毒品管理局将此药品定为第一类限制性药品（即有极高的成瘾性以及不能作为常用药品来使用的药品）。尽管该药品已被列入了第一类管制药品，但是目前MDMA的非法使用率非常高，因此需要一个准确、特异的方法来对其进行检测和监控。
MDMA通常被制成药片或胶囊，剂量在80-150mg。在口服后药物反应能持续3-6个小时，同甲基安非他明一样，它可引起血压升高、体温升高、思维混乱、焦虑、偏执睡眠障碍等一系列症状。有报道称，其症状甚至可持续数周。
服用MDMA后，65%以原体的形式从尿液中排出，有将近7%以去甲基生成亚甲基安非他明（MDA）的形式从尿液中排出。其它的代谢形式包括单羟基化或双羟基化后排出体外。一般情况下，MDMA服用后约3天内能从尿液中检测出来。
MDMA检测试剂盒采用免疫竞争抑制法检测尿中MDMA的存在，即被蛋白标记的毒品（毒品载体）同尿液中存在的毒品竞争有限的抗体结合位点。此试剂盒内放置一条检测试纸，在试纸条检测线区包被了MDMA载体结合物。在检测区的一端放置了已干燥处理的MDMA抗体胶体金纸片。如果尿液中无毒品出现，毒品抗体胶体金将随同样品溶液在膜上运行至检测线，与MDMA载体结合物结合呈现出一肉眼可见的线条，此为阴性结果。如果尿液中含有毒品或毒品代谢物，他们将和毒品载体竞争有限的抗体结合位点，当样品中毒品浓度达到一定量时，它将占据抗体胶体金上所有的抗体结合位点，因而阻止了试纸条检测区上的毒品载体与抗体胶体金的结合，这样，检测区无线条出现，表示结果阳性。
在试纸条上的质控区包被有特定抗体，以指示试剂盒反应系统工作是否正常。质控线与毒品或毒品代谢物的存在无关。质控区色带的出现表明：①样品加入量充足 ②样品在纸条上运行正常。
批准文号：国械注准20153402314
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